Soorten granulatieproces

Granulatie, een techniek van deeltjesvergroting door agglomeratie, is een van de belangrijkste eenheidsactiviteiten bij de productie van farmaceutische doseringsvormen, meestal tabletten en capsules. Tijdens het granulatieproces worden kleine fijne of grove deeltjes omgezet in grote agglomeraten die korrels worden genoemd. Over het algemeen begint de granulatie na het initiële droge meng van de benodigde poederingrediënten samen met het actieve farmaceutische ingrediënt (API), zodat een uniforme verdeling van elk ingrediënt door het poediemengsel wordt bereikt. Hoewel korrels die in de farmaceutische industrie worden gebruikt deeltjesgrootte hebben in het bereik van 0,2-4,0 mm, worden ze voornamelijk geproduceerd als een tussenpersoon met een groottebereik van 0,2-0,5 mm om te worden verpakt als een doseringsvorm of worden gemengd met andere excipiënten eerder tabletverdichting of capsulevulling.

Korrels worden geproduceerd om de uniformiteit van de API in het eindproduct te verbeteren, om de dichtheid van de mengsel te vergroten, zodat het minder volume per eenheid van eenheid in beslag neemt voor betere opslag en verzending, om de meting of volumetrische dosering te vergemakkelijken, om stof tijdens het granulatieproces te verminderen om giftige blootstelling en procesgerelateerde gevaren te verminderen en het uiterlijk van het product te verbeteren. Bijgevolg omvatten de ideale kenmerken van korrels de bolvormige vorm voor verbeterde stroming, smalle deeltjesgrootteverdeling voor contentuniformiteit en volumetrische dosering, voldoende boetes om lege ruimtes tussen korrels te vullen voor betere verdichting en compressiekarakteristieken, en voldoende vocht en hardheid om breken en stof te voorkomen en stof te voorkomen vorming tijdens het proces.

Granulatie is een voorbeeld van deeltjesontwerp en de eigenschappen van de deeltjes verkregen na granulatie hangen af ​​van de deeltjesgrootte van het geneesmiddel en excipiënten, het type, concentratie en volume van bindmiddel en/of oplosmiddelen, granulatietijd, type granulator, droogsnelheid (droogsnelheid ( Temperatuur en tijd), enz. De primaire methoden waarmee de geagglomereerde korrels worden gevormd, omvatten vaste bruggen, sinteren, chemische reactie, kristallisatie en afzetting van colloïdale deeltjes. Bovendien kan binding ook worden bereikt door lijm- en samenhangende krachten door gebruik te maken van hoge viskeuze bindmiddelen. De reeks mechanismen waarmee korrels worden gevormd uit de poederdeeltjes omvatten bevochtiging en nucleatie, coalescentie of groei, consolidatie en uitputting of breuk.

Blend van poeders die farmaceutische hulpstoffen en API bevatten, kan worden gecomprimeerd in tabletten door directe compressie of na het maken van korrels door agglomeratie- of granulatietechnieken. De granulatietechniek kan op grote schaal worden gecategoriseerd in twee typen, droge granulatie en natte granulatie, gebaseerd op het type methode dat wordt gebruikt om de agglomeratie van poederdeeltjes te vergemakkelijken. Droge granulatiemachine maakt gebruik van mechanische compressie (slakken) of verdichting (rolverdichting) om de agglomeratie van droge poederdeeltjes te vergemakkelijken, terwijl de natte granulatiemachine granulatievloeistof (bindmiddel/oplosmiddel) gebruikt om de agglomeratie te vergemakkelijken door de vorming van natte massa door hechting. Onder deze twee technieken is natte granulatie de meest voorkomende granulatietechniek die wordt gebruikt, ondanks het feit dat het meerdere eenheidsprocessen omvat, zoals natmasseren, drogen en screening, die complex, tijdrovend en duur zijn die grote ruimte en meerdere apparatuur vereisen.